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      喜訊!海南中和藥業和雙醋酸阿托西班注射液順利通過仿制藥質量和療效一致性評價
      上傳日期:2021-09-16 13:01:41  瀏覽次數:993

             海南中和藥業股份有限公司和雙醋酸阿托西班注射液(5ml:37.5mg,0.9ml:6.75mg)于9月收到了國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價,市場競爭力將進一步增強。

             和雙于2013年獲批早產適應癥,是國內首家獲得阿托西班批準文號的藥品,它在受體水平對縮宮素產生競爭性抑制作用,降低子宮的收縮頻率和張力,有效減少子宮收縮和延遲早產。和雙?國內上市以來已幫助廣大早產孕婦推遲即將來臨的早產、延緩分娩,為胎兒促胎肺成熟贏取時間,從而使更多家庭迎接到了健康寶寶的誕生。因此,國內外指南一致推薦和雙?(阿托西班)治療早產。

             和雙醋酸阿托西班注射液被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類藥品,用于妊娠24周到33周,且有明確早產指征者的二線用藥。

             根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)通過一致性評價的藥品品種,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(國辦發﹝2021﹞2號)掛網藥品通過一致性評價的仿制數量超3個的,在確保供應的前提下,集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。

             和雙醋酸阿托西班注射液通過仿制藥一致性評價,將具備參加國家藥品集中采購的資格,有利于提升產品市場競爭力,擴大企業的品牌知名度。



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