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      中國化學仿制藥的過去與未來
      上傳日期:2020-09-30 16:15:15  瀏覽次數:2927

      當前新冠疫情肆虐全球,伴隨著國際政治形勢的風譎云詭,給正在從“有供應”全面走向“有質量的供應”并開始邁向自主創新的中國化學制藥行業帶來了諸多不確定性。有必要回顧過去、檢視當下、展望未來,明晰我國醫藥產業的發展策略,堅定我們獨立自主的前進步伐,承擔起民族醫藥產業在這一特定歷史時期的責任與使命。

      一、中國化學制藥的前世今生

      1、萌芽與初生

      中國化學制藥工業萌芽于20世紀初葉,伴隨著民族工業的興起而在中國本土出現,但到共和國建國初期,我國化學制藥工業基礎仍非常薄弱,大部分原料藥完全依賴進口,只能加工生產簡單的制劑。

      新中國成立之后,針對西方的封鎖,國家確立了優先發展原料藥為主的方針,著重研制發展急需的抗生素、抗病毒和維生素等多種急需藥物,并以國家重點建設的原料藥廠為核心(出于戰備考量,大都布局在非中心城市),按照“三線”建設要求在各省市布局發展骨干藥廠,逐步形成了一個獨立自主、自給自足的化學制藥工業體系。

      這一階段的重心是解決“有沒有”的問題,與當時迅猛發展的國際醫藥科技產業相比,低水平顯而易見。

      2、從單一國有走向多種所有制充分競爭的產業化發展階段

      1978年我國啟動了市場經濟的改革和開放,全球領先的制藥企業紛紛被引進,既帶來了先進的產品、先進的生產與質量管理理念和技術,也帶來了全新的營銷發展模式和臨床使用經驗,同時也在客觀上為本土產業培育了大批人才,當時的“西安楊森”在業內就有中國醫藥界“黃埔軍?!钡拿雷u,為本土醫藥產業的全方位發展提供了各層級人力資源的保障。

      隨著我國醫藥領域的全面放開,大量的資金與人才涌入,“全民賣藥”、“全民辦廠”成為一種潮流。雖然出現了許多質量和營銷亂象,并因改革的不同步、體制中的矛盾和法制的不健全等因素產生了諸多發展中的問題,但當全球現代醫藥產業百年的發展進程,被中國濃縮到十幾年的高速發展中,所有各國都曾出現過的問題也就陸續集中表現出來,并不足為奇??陀^的來說,沒有國際、國內大量的外部資金與管理人才的進入,沒有面對近乎空白市場所激發出的創業熱情,也就沒有所謂“中國奇跡”的高速增長,使得上世紀70年代至本世紀初,中國醫藥工業的增速一直保持在20%左右,遠高于國際平均發展速度。也正是在這“濃縮快進”的過程中集中暴露出大量的問題,才一步一步地倒逼推動著我國藥品監管體系逐步成型、法制逐步健全。

      到2007年我國已經能夠生產1500種原料藥, 2008年已成為世界最大的原料藥出口國和產量世界第一的制劑生產國,2011年成為世界第五大藥品市場,臨床所需的基礎藥品供應基本得到了滿足。但到“新醫改”元年的2009年前后,按產量計,國內企業生產供應的藥品97%以上還是無專利異議的仿制藥品種。此時的監管法規體系、公平交易的市場環境、醫藥企業的理念意識與產品質量控制水平依然和國際先進水準存在明顯的差距。

      3、醫改與產業結構調整

      改革開放掀起各行各領域的創富熱情,堅持公立的醫療服務和全面放開的藥業也無可避免地被“靠山吃山”致富奔小康的洪流裹挾到一起。傳統勞保制度和農村合作醫療瓦解,新社會保障制度建設所面對的各種壓力,讓“醫與藥共同致富”逐漸成為改革的焦點問題。

      這期間,雖然經歷了針對醫藥工商業的各種大小整頓,發改委近30余次的連續降價,從地方陽光采購到中央統一辦法、各省政府主持的集中招標掛網采購……,由于始終未能觸及醫療體制問題的本質,也未絲毫改善醫療服務的補償機制,與醫院和醫生的利益同盟關系,還始終是藥品營銷競爭的決定性要素。研發創新、體系認證、質量標準提升、營銷加入學術成分等,都成為核心之外的掩護或錦上添花。而招標采購按質量層次分組競價的政策導向性結果是,出現了更多的“差異化”的變異劑型與規格、變異復方的“仿制藥”。

      舊醫改被“不成功”一句話就簡單概括了,新醫改則出現了前所未有的全社會積極參與的大討論,逐步厘清了健全社會保障制度與“看病貴”的關系,“以藥養醫”的醫療運營、補償和發展機制與“看病難”的關系,“藥品質量不一致”問題與藥品臨床療效價值、價格的關系等關鍵問題。由此,中國化學制藥產業也終于進入了一個最重要、也最能感受到“痛苦”的變革時期。伴隨著市場競爭升級與GMP認證、產品標準提升和監管手段強化,中國制藥工業也伴隨著結構的變化——制藥企業數量從最高峰時的近8000家減少到今天的不足5000家,顯現出一些轉型升級的趨勢,領先企業的運行發展水平有了十分明顯的提升,到2020年已涌現出4家進入全球制藥50強的企業。

      二、仿制藥定義與標準的演變

      建國到改革開放,面對西方的封鎖,為解決“有沒有”的問題,只要能提取或合成出目標活性成分,使用后多少能達到所預期的效果,就可以生產銷售,“等效性”比較既無必要,也很難實行。

      改革開放后幾乎所有臨床需要的非專利原研藥都能通過進口獲得或已在國內生產,漸漸地相當比重的原料藥也均可由國內原料藥廠提供。特別是綠色減碳背景下全球原料供應鏈向發展中國家轉移,并被我國快速成長的原料藥生產供應能力逐步承接,國際先進藥品標準也逐步被原料出口企業所了解和熟知,終于在上世紀90年代出現有國內藥企叩響了歐美仿制藥制劑注冊的大門,生產高品質仿制藥終于不再只是夢想。

      經過數年的發改委降價和衛生部門的招標降價采購,原本就存在較大價差的原研藥與國產仿制藥反而出現了更大的價格差(原研藥以無可替代的質量拒絕講價,高度低水平重復的國產仿制藥惡性競爭),當國內仿制藥的創造力被越來越多地“導向”到差異化劑型與規格時,堅持“標準自主”的有關部門才逐漸意識到了“仿標準”必須要向“仿原研”轉向,此時產業30年的積累也已足以支撐實現這一轉向,但關鍵問題是在市場導向力不足的國情下,如何用更強有力的政策導向來推動呢?監管改革迫在眉睫。

      2007年的國家藥監局在修訂藥品注冊管理辦法時,首次提出仿制藥要從“仿標準”轉向“仿原研”。2012年《十二五國家藥品安全規劃》首次提出要開展已上市后仿制藥質量和療效一致性評價。2015年12月在第43次政協雙周座談會上,圍繞“仿制藥的質量問題與對策”向國務院提出了建言,呼吁建立仿制藥國策。2016年國務院在明確了與國際接軌的創新藥、改良藥、仿制藥定義和注冊管理辦法后,《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確了已上市仿制藥口服制劑須在規定期限內通過一致性評價,并給出了明確的激勵政策,意圖改變化學制藥產業的低水平重復建設的問題,即有效解決國產藥療效價值偏低,而過專利期原研藥品又長期占據過多市場份額、消耗過多國家醫保費用的歷史問題。

      至此法規明確:申請注冊仿制藥,必須以有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據,針對原研藥作為參比制劑開展質量對比研究。除了要對原料藥、輔料與包裝材料、制劑溶出度和穩定性對比研究外,還要開展體內生物等效性對比的臨床研究,證明仿制藥與參比制劑有效性、安全性的一致性。仿制藥標準的定義與一致性評價方法均實現了與國際的全面接軌。

      2020年5月國家藥監局再頒布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》,至此宣示了終結仿制藥不等效的工作進程已全面展開。

      從2012年1月《十二五藥品安全規劃》中首次提出一致性評價要求,至2017年12月首批17個品種過評,為讓國民能吃上高品質國產仿制藥,產業與監管部門付出了近6年的艱苦努力,功在當代、利在千秋!

      據醫藥魔方公眾號數據,截至2020年7月22日,通過和視同一致性評價的仿制藥(含按新注冊辦法經過等效性評價注冊上市的新仿制藥)共有809個產品(通用名+劑型+制造商),歸并相同品種(通用名+劑型)307個,其中口服制劑258個、注射劑34個、其它制劑15個。

      回看這些年的仿制藥一致性評價國策對產業發展模式的影響與變化可見,只有與被仿制藥在相同對癥上有同等的安全性、有效性被臨床證據充分證明時,仿制藥的相對經濟性的價值才能真正體現。而只有清晰了仿制藥的嚴格定義,何謂創新、何謂改良才更清楚明了,也才會凸顯創新與改良的價值,引發更多的投入,帶動產業的全面升級。

      三、仿制藥的采購與使用

      計劃經濟時期,由各地采供站統計編制需求計劃,有關部門匯總后分解為各地藥廠的生產計劃,并安排生產、調撥和批發供應。

      改革開放后,計劃生產與供應的格局逐步被打破,逐步形成了全國性、多種所有制工商企業共同參與的營銷競爭格局。面對進口與合資企業的優質產品和高大上的學術推廣,眾多國內企業不得不另辟蹊徑,打國人擅長的建立在利益交換基礎上的關系戰,在國家補償資金遠不能支撐醫院基本運營的大背景下,醫院、科室與醫生自然產生了借助藥品處方創收的旺盛需求,終于漸漸形成了“以藥養醫”為標志的公立醫院藥品采購和使用的主要模式。

      公立醫療體制不可撼動,政府定價不斷下調和通過集中招標不斷降價的“倒逼”策略是前一階段改革的主調;加大全方位打壓藥價力度,將節約的采購費用補貼醫療,“騰籠換鳥”是后一階段的主要思路。但面對著明顯的療效質量不一致,一邊是無可替代怎么都壓不下價來的原研藥,另一邊是國產仿制藥降價消失,換一批品種上場或改頭換面再上場的運動戰、游擊戰,20年的改革還在原地踏步,收效不大。

      我們通過內參或直接參與文件起草,是提出仿制藥要搞一致性評價的第一人;之后接受國家委托,在《國際藥品流通發展對比研究》報告中首次呼吁國家應設立獨立的“國民健康保障局”,以“醫療服務和藥品保障”為核心引領醫改。

      2018年國家醫保局成立,承接了原人社部的社會醫療保險管理、財政部的醫?;鸸芾?、發改委的藥品價格管理和衛生行政部門的藥品招采管理職能。醫保局成立伊始,在打擊騙保,開展臨床必需獨家高價藥談判降價進醫保的同時,著手組織對31個一致性評價過評仿制藥及對應原研藥,進行4+7城市國家帶量集中采購試點,通過3家和3家以上過評的品種需競價,少于三家要求以競價品種平均降幅為起始降幅議價,最終實現了25個品種平均降價52%,最高降價96%,且有兩家原研藥加入競價并降價中標的“驚人戰果”。

      不解的是:飽受多方、多年質疑的“藥改代替醫改”的策略,由此反而更加堅定。之后國務院醫改領導小組連發了兩份綱領性文件,要全面推廣福建省和三明市醫改經驗,要以國家和地方分類分工的藥品帶量集采和使用為突破口,全面推動“騰籠換鳥”的深化醫療改革。

      在“獨家中標”不利于供應保障的批評聲中,此后的4+7擴圍,將“獨家中標”改為了按最低報價順序3家中標,比試點中標價再度平均下降了25%。

      2020年1月對有過評的33個品種開展了第二輪國家帶量集采,中標企業數進一步擴大到“N-1”(最多6家),也取得了平均降幅53%,最高降幅93%的成績。

      兩輪國家帶量集采,先由參加地區公立醫院報量,以匯總量為標的競標或議標,執行過程則通過衛健系統的醫院考核與醫保系統的支付結算審核,強制要求醫療機構兌現或加量兌現所承諾的采購量。

      官方宣稱“成功實現了多年未實現的仿制藥替代”,并讓過專利期的原研藥在中國也遭遇了“專利懸崖”。據張自然公開發表文章引用的法伯研究院和醫藥魔方數據,2019年4-10月中選品種在4+7城市有15個中選品種銷售量同比正增長,但僅有一個品種銷售額同比正增長14%,其余因降價幅度過大而都是負增長,多達10個品種同比降幅超50%,多數4+7中標企業出現同比凈利潤下滑。南方醫藥經濟所米內網今年3月19日文章《4+7成績單公布……看好誰》分析7家有產品中標的上市公司,有5家出現了明顯的凈利潤下跌。對比2019前三季度和2018全年“4+7中標產品在重點省市公立醫院終端份額”,只有一個中標產品的市場份額提升幅度接近30%,4個產品超過10%,15個產品份額提升僅在0.9%到9.9%之間,5個產品份額下降1.1%到4.9%。還是張自然文引用法伯研究院、醫藥魔方的數據,2018和2019的4-10月同期對比,4+7中標品種對應的非中標原研產品在11試點城市銷售量市場份額,僅有5個品種銷售量市場份額同比降幅達到或接近40%,多數未中標原研藥品種的份額降幅有限。綜上所述:中標品種的利潤大幅下降是必然的,減少了患者與醫保費用的支出,但中標品種的市場份額卻未大幅增加,未參與集采的原研藥市場份額也未出現明顯的下降,過評產品除了行政保護的承諾采購量,對原研藥的實際替代作用并不樂觀。

      另據醫藥魔方2020年3月22日數據,醫藥魔方收集到的128個過評產品研發投入數據顯示,平均每個產品的研發投入為956萬元,最高單產品研發投入3900萬元,最低154萬元,不包括近1500個未通過審評產品的研發投入。

      受公開數據限制,我們還無法分析前兩輪國采中標企業對過評產品的投入與收益情況,但未中標的過評企業之巨額投入則肯定打了水漂,既無法與原研產品競爭,更受成本限制也無法和其它未過評老仿制藥品競爭。 

      四、對當前國內化學藥供應格局與風險的基本判斷

      近年來,中國制藥工業出現了可喜的創新藥頻頻現身的局面,有人說:中國制藥行業已全面進入自主創新階段,不應再靠仿制藥賺錢。雖然出現了一些本土創新和海歸創新企業,但面對國際競爭,面對國際形勢的變化,面對嚴重影響國民健康的重大疾病,面對可能還會不斷出現的新傳染病,無論是單個企業體量還是整個產業的合力都還遠遠不夠,需要從現有中小企業和更多新企業中產生更多的有生力量,這里的大多數還需要通過“從模仿走向創新”的必由之路成長成熟。沒有疫情的沖擊,就已出現眾多明星企業撐不下去,一些領先企業明里暗里宣布不再投入仿制藥開發……?,F今形勢下,若不加區分全面打壓產業的政策繼續,受傷害的將絕不僅僅是改革開放以來好不容易積累形成的產業發展局面!

      客觀的分析,從近幾年國內企業的創新藥物上市情況來看,絕大多數在研和已上市創新藥多集中于靶向藥、抗體藥等國際研發熱門,多是與已有國際創新藥結構近似的化合物或生物類似藥,多仍屬于me too產品或接近于但還不完全是me better的藥物。再看歐美領先的創新藥企業,無不是在相關領域深耕數十年,積累了豐厚的醫學、藥學及相關科學的數據和各種成敗經驗。而國際上眾多成為資本并購熱門的獨角獸企業,或成為跨國藥企為彌補產品技術短板爭搶的中小新技術公司,也多少都與其所在地深厚的教育學術環境、人才環境或產業集聚環境有關。而中國成熟的教育、學術環境,產業集聚環境和企業研發創新基礎都顯然還需要一個不短的時間來打造和積累。當前復雜的國際政治環境,不僅通過資本并購獲得產品技術的途徑將很快被切斷,還很有可能出現科技、教育和人才等交流的中斷或脫鉤。

      秦脈發表過的文章曾指出,2011-2017年中國市場排名前列的14個暢銷藥中,原研藥所占份額超過一半,多的超過80%,甚至達到99%。醫院一品雙規,一規是原研,重癥和急性期選用;另一規為國產仿制藥,為滿足行政考核用于非重癥或康復期。

      另據張自然近期發表于《醫藥經濟報》文章引用的IQVIA數據,2019年在≥100張病床醫院銷售額TOP20藥品品種中,外企品種占了2/3(12個)。這其中兩個是未中標4+7帶量集采的原研藥,包括這倆個共有4個是已有過評產品的原研藥,另有5個是還未有過評產品、但已有國產仿制藥的原研藥,3個是還未有國產仿制藥的原研藥。

      張自然這篇文章還指出,2019年TOP8外企,在中國市場的增速均超過或遠遠超過他們各自同期的全球增速。

      綜合各方面的情況可以確定,中國制藥產業整體還仍然處于從數量仿制向質量仿制轉型的攻堅階段,絕大多數仿制藥還未實現與原研藥的等效。中國相對改革開放前醫療技術已有突飛猛進發展,其主要承載載體——集中于大城市的大醫院,對原研外企的供應依賴還依然偏大,無論是對專利期內的重磅新藥還是對已過專利期的臨床必需藥,國產高品質仿制藥的相關供應風險顯而易見,對產業無底線榨取不利化解風險也毋庸置疑。

      五、國際仿制藥與仿制藥替代經驗借鑒

      1、美國

      美國有比較健全的既保護創新者權益和積極性,又充分鼓勵挑戰專利的專利法規,不僅美國各大跨國藥企始終保持著全球領先的研發創新能力,還在不斷地從新創業企業、中小企業中涌現出創新新銳,同時也吸引了包括梯瓦在內的多國仿制藥巨頭在美國注冊投產和銷售仿制藥。

      現代制藥工業體系和政府藥品監管體系都是最早在美國成形,輝瑞、強生等眾多美國藥企也一直雄踞于全球制藥企業排行榜的前端,擁有最多的重磅創新藥物和各相關領域的領先技術。眾多已過專利期藥物的關鍵技術也實際掌握在美國藥企和有關機構手中,因此美國相關機構對仿制藥的等效性評判也相對更為權威和自信。

      美國是高度市場化的國家,也有著高度的社會專業化分工。美國的醫療保障,政府財政只負責聯邦雇員、軍隊、原住民和老年、殘障、低收入人群,有薪人士則主要通過個人或雇主購買商業保險獲得保障。此外,有別于其它國家,在美國還長期活躍著百余家充分競爭、優勝劣汰、高質量發展的藥品福利公司(PBMs),在開展著藥品臨床使用數據、相關治療技術和治療方案的監測分析工作,幫助眾多的商業保險公司和機構制定報銷政策,推廣健康管理計劃、疾病治療計劃及仿制藥替代使用方案等高度專業化的服務,較大程度地支持和保證了仿制藥在美國各醫療機構安全、有效、經濟地替代原研藥的使用。

      可以說,高度開放的市場、充分的自由競爭和專業化分工,既造就美國成為第一創新藥大國,也使之成為仿制藥對原研藥替代率最高的國家。實際上,高替代率本身也是推動不斷創新誕生更多重磅新藥的一個重要因素。

      反觀中國的情況,雖然有眾多的跨國藥企產品進口中國或在中國生產,但有關部門并未能悉數掌握這些藥品的真實標準,特別是藏有諸多關鍵秘密的企業內控標準。此外,有別于歐美日原料與制劑關聯注冊審評,中國過去一直以來采取的是原料藥單獨審評注冊,導致大多數制劑企業并不掌握原料藥的質量控制關鍵技術,反過來原料藥企也不了解自身所提供原料藥在等效性評價中的主要關聯因素,特別是制劑因大幅降價傳導到原料藥藥企時,原料藥企業的不配合甚至擅自變更工藝來降低成本等都給中國等效仿制藥發展帶來了巨大的隱患。

      2、日本

      日本已經保持國民健康水平全球領先多年,基于其憲法規定了保護國民“維持健康和具有文化意義最低限度的生活權力”的要求,于1961年就實現了“全民皆保險(健保)、皆年金(養老保)”。日本的全民社會健康保險體系,對全體國民平等一體化提供從出生到死亡,保健、醫療和護理等福利服務,也因較高的運行水平和保障效果一直被國際機構所稱道。日本的社會保險強調與負擔能力關聯的個人負擔限額,強調對各類人群國民健康與經濟狀況、各相關行業健康運行狀況的監測與調查研究,并及時作出調整,確保全體系平穩運行和社會的和諧穩定。

      隨著“少子老齡化”等社會結構性問題的加劇,日本社會保險也同樣會面臨著越來越大的財務壓力,除了通過社會保障稅制一體化改革,提高消費稅稅率補充健?;I資外,也著手開展促進仿制藥替代計劃。

      日本雖然已躋身全球制藥第三強,但也有諸多的臨床必需品種仿制于歐美原研,也曾經存在“不一致”的問題。在經過了仿制藥等效性工作機制完善后的2007年,日本政府又制訂了“仿制藥放心使用促進行動計劃”,明確中央政府部門、地方政府、仿制藥商、仿制藥制藥協會、中央和地方研究監測機構及醫療機構醫生和藥師等各方責任,完善政府、行業組織和企業的信息收集與信息公示機制,建立了醫療相關人員充分獲得信息、交流信息和問題顧慮消除機制,通過仿制藥使用過程的安全信息監測公示與發現問題的研討和促進整改的相關機制等,確保信息公開透明、溝通交流充分,強調仿制藥放心有效使用、穩定供應和發現問題可及時控制、及時改進。

      主要活性成分專利過期的原研藥為延長高收益周期,多會保留有一些工藝技術秘密,并設置一些外圍專利壁壘來加大被仿制的難度。來中國注冊上市也會尋找當地法規漏洞隱藏一些關鍵性技術資料,這都給中國企業的仿制藥等效性研究和有關部門的評價工作帶來了更多困難。已過評仿制藥在面對不同的臨床使用情況時,也仍然可能會產生一些不一致的情況。對比日本的做法,雖然其等效性評價也有許多類似中國的困難,起始階段的仿制藥替代率相對歐美也比較低,但始終堅持結果導向,不搞簡單的強制替代,而是積極地在強調多方各盡其責下,穩妥地促進合理有效的替代,在不斷提升替代率、優化支付支出的同時,也很好的保護了產業的健康發展和醫療服務的品質。

      3、重要的藥師看門人制度

      歐美日等較好實現仿制藥替代的國家或地區,藥師作為醫??撮T人作用的有效發揮,也是仿制藥合理有效替代十分重要的保證。

      經過本科以上藥學教育的藥師,要以其足夠充足和前沿的藥學專業知識,對當前上市新藥、新仿制藥臨床使用最新情況的密切了解,幫助醫生更合理地對癥處方,幫助并跟蹤監測患者合理有效地使用藥物,特別是當多種藥物同時使用時。也包括在醫保激勵政策下,合理替代、調劑仿制藥和監測指導患者合理有效使用仿制藥。仿制藥企業產品上市后的安全信息收集分析處理能力,與醫師、藥師充分的信息溝通、學術交流等,也是藥師當好醫??撮T人的重要支撐。 

      六、當前中國仿制藥替代實踐的若干風險與相關建議

      1、進一步鼓勵一致性評價工作的后續開展,并及早啟動自主供應保障風險防范

      截至目前,在中國為官方認可的等效仿制藥占臨床常用化學藥的比重還僅僅只有百分之十幾。從過評和在評情況來看,難度相對較低、投入相對不高、市場容量較大品種的扎堆過評現象十分嚴重。反之,有難度、投入大、產出相對不高的臨床必需品種則亟待有更為誘人的市場或政策驅動力。

      后疫情時代,西方跨國藥企紛紛著手供應鏈重構。中美交惡,新的圍堵封鎖隨時可能出現,無論是對新專利藥的搶仿還是對臨床必需未過評仿制藥參比制劑的尋找和一致性研究,都將可能會面臨更多和難以預料的困難。

      我們強烈建議:

      對于國家職能部門,期待能盡快站在國家戰略安全的角度,盡快制定出臺鼓勵仿制或開展一致性研究的藥品清單,已有過評制劑產品但原料依賴進口的原料藥、輔料鼓勵仿制或質量提升清單,拿出支付價格保護等足夠的激勵政策,調動足夠的資金和技術力量加快仿制和過評進程,必要時可有針對性地開展一些國家或部門組織的聯合攻關。

      對于行業組織,也建議從民族大義和產業使命角度出發,少一些歌功頌德的務虛,多一些對產業現狀和未來風險的調查研究,多一些合作解決方案研究及協同促進的務實,積極配合與參與有關部門推動的仿制藥一致性評價的新舉措。

      2、一致性評價后的首要工作應當是如何提高合理有效的替代

      兩輪國家帶量集采中標產品對原研藥的替代實際更多來自于行政對完成承諾量的考核。

      參考歐美日的經驗,過評后穩妥的監測分析改進,仿制藥企與醫師、藥師充分的臨床學術交流才是合理有效替代的重要保證。

      實際上,從醫保支付負擔和基金安全角度看,當前的主要矛盾是過期專利藥的市場份額過高和價格過高的問題。提高國內企業的過評積極性和提高臨床合理有效替代力度才應是重點落實的工作,最需要的是促進過評企業間合作,強化優化臨床服務,促進醫生、患者放心使用和安全有效使用,實現過評仿制藥對高價原研藥的有效替代,在明顯降低醫保支出的同時,明顯提升醫療治療水平,改善人民健康的多贏局面,而不應該是過評企業直面惡性競爭,原研藥企坐收漁利的局面。

      我們的建議:

      ① 建議有關部門能堅持實事求是的原則,加大數據監測與深入調研,切實掌握:臨床一線過評仿制藥的實際使用情況,中標企業開展藥物警戒、安全信息收集、上市后研究和開展臨床學術支持情況,一線醫生和患者對過評仿制藥的了解和使用信心情況等。根據實際情況及時調整政策或出臺新政策糾正問題。

      ② 特別要堅持2016國務院8號文的3家以上過評不再使用非過評產品的政策,兌現政策承諾,開創“好人好報”的良性競爭機制。同時要嚴厲打擊未嚴格按照過評工藝標準生產等“一次性”評價的現象,特別是那些過評制劑企業所依賴原料藥的違法違規情況。

      ③ 當前對過評產品不應通過行政手段限制參與醫院供應的家數,不應通過行政手段設置哪個地區只能使用哪一家企業的仿制藥;應更多地通過設定統一的醫保支付價,將實際采購與供應的權限交還給主體單位,多做事半功倍的事情。

      ④ 堅決支持進一步降低藥品交易成本,但在設定統一的醫保支付價時建議可以分兩步實現總體目標。第一步,讓過評仿制藥價格合理適度下調,給予國內積極參與仿制藥一致性評價企業一定的激勵性回報,比如維持過評仿制藥價格為原研藥價格的50%左右等,加速對原研藥的臨床替代,不應過度追求仿制藥過評前后降價的幅度,這一點對首仿藥和生物類似藥尤其重要;第二步,在單一品種使用份額基本實現了對原研藥的替代后,在確保質量和供應的基礎上,再進一步要求按仿制先后順序梯次降價。建議在第三批國采中,盡可能多試點醫保支付價,盡可能試點在必要競標中建立“低價保護”制度,遏制企業間的惡性競爭,不能讓“藥品比普通瓶裝水還便宜”的怪事再現,確保中標產品可持續、高品質的供應保障。

      ⑤ 針對當前愈發緊張的國際形勢,要提前預測敵對國家可能對我國生物醫藥技術和產品的全面封鎖,要提前做出應對方案。要站在確保戰時國家藥品自主供應保障的高度,不應在和平發展階段過度擠壓民族制藥工業的生存空間,內資藥企如果沒有仿制藥的微利支撐,是不可能實現直接飛躍到創新階段的。過度追求沒有質量保證或沒有充足供應保障的低價政績實際是在自毀長城。

      ⑥ 建議人大、政協組織開展更多的法律制度研究,國務院層面也應從健全整個醫療健康體系出發,介入《藥師法》的立法起草和修訂工作,避免新法律制度受部門視野或部門利益所局限。盡快建立符合我國實際可持續完善的藥師制度,對于當前行業能力不足、存量藥師能力不足的問題更要及早布局、著手提升。

      總而言之,尊重客觀規律,讓市場在資源配置中發揮決定性作用;更好地發揮政府作用,完善法規,規范競爭,堅決制止所有破壞公平交易、公平競爭的行為。充分發揮醫保支付對醫療服務和藥品供應數量和質量的協調促進作用,參照學習國際經驗,合理運用醫保支付價、仿制藥梯度降價等價格杠桿,用已被證明行之有效的創新激勵、仿制激勵、放心替代激勵等機制性作用,減少或代替簡單粗暴、運動式的行政干預做法,在確保和促進醫療服務、醫藥產業良性健康發展的同時,確保百姓用藥的安全、有效與可及,確保藥品供應保障的國家戰略安全,保證人民健康。

      回首過去,中國制藥曾在一窮二白和全面封鎖中創造過自給自足,也曾在面對跨國巨頭全面進入時沒有任何放棄或退守,不僅一步步彌補了一個又一個空白,在幾乎每一個領域都有了中國制造,更在部分領域實現了中國創制。展望未來,各種猜疑和敵意可能會勝過以往,但只要我們牢記住自己的責任和使命,以國家和民族的利益為重,團結一心,我們終將會在“義勇軍進行曲”中披荊斬棘,克服一切困難,創造更加美好的未來。 

      因為中國需要更多的高品質仿制藥自主供應,所以中國仿制藥企業可以有美好的明天!

      中國仿制藥企業加油!期盼中國制藥界的“華為”早日誕生!

      (來源:秦脈醫藥咨詢)

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