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      GMP練兵 全面提“素”——記藥業公司GMP培訓工作
      上傳日期:2013-01-06 14:36:44  瀏覽次數:6349

      生產質量管理工作是企業管理工作中最基本、最重要的內容。在藥品生產質量管理工作中,生產人員是重要的元素之一。對生產人員的管理可算是生產質量管理工作中的重中之重,進行GMP培訓則是生產人員獲得并強化GMP文件知識、操作技能、安全意識的有效手段,培訓的目的就是為了引導生產人員進一步強化規范化意識,讓人員全面熟悉掌握崗位操作技能,進一步培養GMP意識,提高生產人員的綜合能力素質,從而更規范、更自覺地從事藥品生產,把好各崗位的質量關。

       為進一步提高員工對藥品生產質量管理規范的認識,加強生產管理,保證產品質量,增強企業核心競爭力,藥業公司各生產車間圍繞“規范”二字,提出“一人多崗”的培訓目標,以GMP文件知識與崗位技能操作為主要內容,結合各具體崗位的實際情況,分別制定了本部門的年度培訓計劃,采取內培、外訓、崗位練兵等形式,在“執行計劃——發現問題——討論問題——改進計劃”的過程中,認真執行GMP培訓計劃,不斷地將培訓內容逐步規范與完善,實現生產人員規范化意識的培養與崗位學習的共同進步,為做好后續的GMP培訓工作打下基石。藥業公司常務副總經理凌振宏指出,GMP培訓是一個循序漸進的過程,是一個改變觀念的過程,是一個統一思想的過程。他說,這是我們工作的一部分,在提高生產人員對制藥行業的認識、對GMP理念的學習、對業務能力的提高等方面均取得了積極的培訓效果。

      良好的GMP意識能夠保證藥品的生產質量

      意識決定行動。GMP意識在藥品生產質量管理過程中起著重要的指導作用。走訪中,對于新版GMP的實施所帶來的沖擊力,大家的看法是一致的,即全面提高員工的GMP意識,是如今進一步提高GMP管理水平的緊要任務,這不是單個人的事情,而應是一個全員的GMP提“素”運動。

      在瀏覽各車間培訓計劃表與觀摩幻燈片培訓課件的時候,我們發現,不論是培訓計劃表的格式,還是培訓課件的模板,都有一個統一規范的標準格式。這雖是一個平常的小細節,但卻也是GMP意識先行的一個體現。GMP本身就是對生產管理體制規范化的一個體現,GMP培訓的目的是為更好地保證藥品生產質量,而GMP意識的培養,則是為了更好地貫徹執行GMP規范化生產。

      變被動為主動。鼓勵生產人員制作培訓課件并擔任崗位培訓主講,這是藥業生產車間GMP培訓工作的一個亮點。一般情況下,生產人員習慣于在每天按部就班的生產過程中,嚴格按照規章規程完成任務;在GMP培訓過程中,他們則是被考核與被培訓的主體,于是成為了“被規范”的對象。

      讓員工主動參與培訓工作,是為了使員工由被動變為主動,由“被培訓”轉變成為培訓主體。從某種意義上來說,制作課件的過程也是員工自我培訓的過程。不同于個別知識點的簡單了解,課件的制作需要點面結合,盡可能系統詳盡地將崗位培訓知識要點、工作重點全面展示出來。同時,這也對員工提出了更高的要求,要想培訓他人,必須先從自身做好,才能圓滿地執行培訓任務。

      談到培訓效果,質量部QC主任洪蔚華認為,讓生產人員主動參與到培訓的執行中,在制作培訓課件的時候,完成了被培訓與培訓的轉變,這個自我提高的過程也算是培訓的效果之一。在他看來,GMP的貫徹執行不能走捷徑,只能嚴格按照規程來走,而GMP培訓的提高過程是需要潛移默化的,它既是工作經驗的積累,也是一個GMP思維習慣的培養。

      質量部QA主任孫秀雪對本部門的培訓效果也表示認可:我們的員工各有所長,有的人課件內容細致全面,有的人課件也許有所欠缺,但擅長現場講解。對于培訓的具體情況,孫秀雪告訴我們,在制作課件的過程中,員工對于GMP知識點的重新掌握,對于自身崗位技能的加深印象,都對其全面發展有益;而現場講演,員工則需要融合自己的理解,用自己的想法來表達培訓內容,培訓現場任何人有任何問題可即時提出或作建議補充,這其間當然也會發現許多不足之處,于是大家一起討論分析,并總結思考如何才能更好地改進工作方法、更好地執行GMP、更圓滿地改善不足之處,這就是一個主動學習的過程,在這個過程中每個人都有所受益。

      一人多崗。新版GMP強調質量管理體系的建立和完善,突顯偏差與質量風險理念的執行,提高了藥品生產對人員要求?!耙蝗硕鄭彙蹦繕说奶岢?,其意在于通過培訓能夠使生產人員的綜合素質能力得到全面發展,著重于員工知識與技能的多面提高。這一培訓目標理念的提出與執行,對員工的進步提出了更高的要求,且在一定程度上刺激了員工們的能動性。

      在設備動力部的辦公室,我們見到了其培訓負責人之一黃云志。針對設備動力部的實際情況,他介紹道,結合部門內部實況,設備動力部GMP培訓中很注重對崗位技能人員的培養和儲備。他舉了個例子,比如鍋爐這一崗位并非人人都可進行操作,生產人員必須憑證上崗,這就要求人員在參加內部鍋爐崗位培訓的同時,還要參加正規考試取得崗位資質證書。作為崗位技能儲備人員之一,他認為,在嚴格完成自身崗位職責的基礎上,增加相關崗位技能的培訓學習,不僅能讓員工的綜合能力有所提高,同時也利于部門內部人員資源的優化配置,提高部門異常情況應變處理能力。

      結合實際,培訓形式靈活多變

      在固體制劑車間副主任崔翠看來,培訓其實就是一個不斷強化記憶的過程,如何讓員工記得快、記得牢、記得準,不單單是靠著個人在上面講,還需要全員的參與。

      “我們主要是通過三種形式對員工進行培訓?!贝薮涓嬖V小編,第一種是現場培訓,采用的是領導講、員工聽的形式來對員工進行培訓;第二種是宣讀文件,當某項政策法規發生了改變,就必須對這些政策法規進行解讀,通常以紙質文件的方式進行;第三種則是各個員工將擅長的專業結合起來做成PPT教程,讓大家共同學習參與。

      在固劑車間辦公室內,崔翠給我們展示了一份幻燈片,里面十分詳細的記錄和說明了設備工作原理、使用流程和日常注意事項、設備清潔消毒、以及日常維護保養等內容,并配以圖片的形式讓整個教程看上去更為直觀,與此同時在不少地方還用箭頭和紅筆進行指示和標注。做這樣一個PPT所需要的時間最短大概要一個月,從照片收集到文字的組稿,差不多都是員工自己用業余時間做的。為了配合培訓,固劑車間可謂是下了“死功夫”。原本他們對電腦并不熟悉,有些員工甚至連鍵盤都很少觸碰,更別說制作幻燈片了。但是現在這種情況已經不復存在,固劑車間的張麗英原本對電腦僅僅停留在看過、摸過,但是絕對沒有深入過的狀態,為了制作幻燈片教程,她原先是將培訓內容寫在小本子上,然后一點點的錄入電腦,現在則是直接在電腦上錄入,并對內容進行添加修改?!盎脽羝鐾晖ㄟ^之后就開始講課了,基本上是誰做誰講,大家在底下聽著,有疑問就當場提出并解決?!睆腜PT的制作到講課,這實際上就是員工對自己工作流程重新溫習的一個過程。

      和固體制劑車間不同的是,原料藥車間的培訓出人意表,可謂是見縫插針。

      原料藥車間分為純化班和合成班兩個班,對于這個特殊的工種而言,培訓是必不可少的,但是同時也面臨著人員湊不齊、時間分散的問題。和行政班不同,原料藥車間的班制是“三班倒”,從早上八點開始,一直作業到下午四點,然后從下午四點再作業到第二天凌晨零點,接著再從凌晨零點作業到早上六點,中間有人輪換。面對這樣的一種情形,傳統“大家聚”的培訓顯然是行不通的。在原料藥車間,最基礎的就是要遵循6S原則,6S指的是“整理、整頓、清掃、清潔、安全、修養”。純化班組長羅忠良給小編展示了一份文件,主要是對6S原則介紹,遵循的必要性等內容,脫離了單純性文字的死板說明,配以圖文,并用例子進行解說。

      “可以說我們是天天都在培訓?!绷_忠良告訴小編,因為原料藥生產的特殊性,可利用的只有交接班的時間,在進行交接班的時候,將記錄、生產任務安排、考勤記錄和生產中所要注意的事項一一向對方進行說明,盡管只有短短的30分鐘,但是一天是30分鐘,兩天就是60分鐘,三天就是180分鐘……日復一日,就這樣,大家的記憶不斷得到鞏固和加強。

      工作本身就是一種培訓

      “在日常中的工作本身就是一種培訓?!边@是質量部QC主任洪蔚華對培訓的感受。

      QA與QC兩者之間相輔相成,共同為藥品質量把關。因此對于他們的培訓要求就分外的嚴格?!拔覀儠槍δ硞€知識點,某個設備對員工做專題培訓,”洪蔚華告訴小編,除了日常必須的專題培訓,如果設備廠家派人過來進行講解,他們也會參加,“對我們來說知識的擴充是必須的,多看多學,努力提高自身素質?!?o:p>

      “我們的培訓緊跟著新版GMP的要求來進行?!盦A主任孫秀雪說,在質量部,理論培訓和實際操作缺一不可。打好堅實的理論基礎,嚴格按照規章流程來進行實際操作,鍛煉自身事件應變能力,保證藥品質量,這個是質量部人員每天每時每秒都必須掛在心上的事。

      誠然,如同質量部門的工作職責一樣,物控部門對物料的管理也很嚴格。

      “物料管理不能出差錯,尤其是藥品的種類和數量?!焙唵蝸碚f,物控部負責的是物料的管理和發放,物控部經理彭利洪告訴小編,每個月都會有一次培訓,除了鞏固原有的物料知識,還要和自身工作中的心得體會相結合。

      “培訓就是一個不斷重復的過程?!迸砝檎f,培訓考的不僅僅是員工的理論知識能力,在工作中的實際操作應用能力也很重要。物料的接收、存放和匯總以及發放,這看似簡單,做起來還是有難度的,首先要對物料有一個基本的了解,如何存放,存放的位置,注意事項以及數據的登記等,這些都在日常工作中都會接觸,如果只是寄希望于培訓就一勞永逸的話,那么這是不可能的事情。

      在整個生產鏈條中,無論是哪個環節,人員都是生產的主導因素,無論是文件的制定和執行,設施設備的驗證和操作,產品質量的檢驗和發放,無一不是由人員來進行。GMP培訓不是萬能的,也不是單一的只是機械的操作和固化的記憶,更不是流于表面的形式,它靠的是長期經驗累積規范形成,是一種獲得并強化自身技能,提高人員素質的一種手段。它的存在是一種量變到質變的過程,也是人員在進行生產操作過程中的常態化、日?;?、習慣化的行為。

      任何的進步都不可能脫離實際而存在,沒有完美的培訓,也沒有不變的規則,有不足,便會有改進,只要不斷堅持不斷努力,秉承愚公移山的精神去做好去完成,不管是什么困難,都終將會被克服,這是態度,這是精神,這是責任。

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