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      生物藥期待政策放開審評隊伍仍難擴容
      上傳日期:2013-01-31 08:57:11  瀏覽次數:4396
           “中國國家藥監局的藥品審評中心只有120人,遠低于美國2000人和歐盟4000人的規模。這使得大量生物制藥無法得到快速審批?!?月28日,中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)執行總裁卓永清表示。

        RDPAC在其發布的生物醫藥報告中指出,國內生物制藥的市場份額一直停留在5%左右,且大量創新型生物藥無法進入中國。相比而言,全球醫藥市場中,生物藥的份額在2010年就已經達到了17%。

        生物藥一般應用于特殊的治療領域,如癌癥、血液疾病等,是國際制藥巨頭研發的重點領域。美國全球生物技術工業組織預估,到2014年全球前100個暢銷藥品中,有50個以上會是生物藥。

        眾多外資藥企不得不多次呼吁政策放開,為其生物藥進入國內開綠燈?!吧锼幤费邪l成本高,國外一般需10億美元左右,且產出率很低。美國FDA的數據顯示,研發成功率不到萬分之一?!睒I內人士認為,這正是外企希望中國開放門戶的原因之一。

        另外,2002年中國新發癌癥病例為220萬例,預計到2020年將達到390萬例。龐大的患者市場也吸引著這些企業的目光。

        但在國內,生物藥品的應用卻遭遇了監管、審批和支付的三重障礙。除了藥品審評隊伍的數量和能力均遠遠不足之外,醫保支付上也被牢牢卡住。2009版國家醫保目錄中未能收錄任何治療癌癥的單克隆抗體藥物,僅少數單抗品種進入了廣東、上海等省市的地方醫保。

        羅氏制藥總經理溫陳佩茜表示:“希望國家在醫保之外單列一個包括生物藥在內的專利藥報銷目錄,這樣也就幫助患者減輕了負擔?!?/FONT>

        不過上述業內人士透露:“藥監局的審評系統不太可能大規模擴容,中編辦不肯放出編制。藥監局和企業走得較近,非議之聲已經不小,擴編的壓力很大?!?/FONT>

        而在企業關心的醫保領域,2010年國家人保部曾計劃設立醫保目錄之外的“價格談判機制”,試圖以醫?;鹭摀恍└邇r專利藥,結果不了了之。2012年9月,北京市衛生部也曾表示要制定談判機制,但也未有下文。

        “醫保資金很敏感,決定哪些藥物可由醫保支付,實際就決定了企業的命運?!鄙鲜鋈耸空J為,盡管眾多外資藥企一再呼吁,但政策開放還有待時日。

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