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      生物醫藥難進醫保 外企為生物醫藥進保鼓與呼
      上傳日期:2013-02-05 08:52:07  瀏覽次數:4622

         上周,一份名為《在中國打造世界領先的創新型生物技術藥物產業》的研究報告(以下稱報告)稱,中國生物技術藥物的市場總額約為180億元,占全球生物技術藥市場的2%,中國整體醫藥市場在全球醫藥市場中的比重則已達到7%;生物技術藥在全球醫藥市場的比重已攀升至17%,然而,在中國,這一比重則一直停留在5%左右。

        該報告由中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)與美國全球生物技術工業組織(BIO)共同發布??紤]到中國在該領域的勃勃雄心――在新近頒布的《生物產業規劃》中,中國政府的目標是“到2015年,我國生物產業形成特色鮮明的產業發展能力,對經濟社會發展的貢獻作用顯著增強,在全球產業競爭格局中占據有利位置。到2020年,生物產業發展成為國民經濟的支柱產業”――報告中提示的現實令人尷尬。雖然報告明確稱“中國仍有望打造世界級的創新型生物技術藥物產業”,但是它給出的條件也是非??量痰?。

        BIO高級副總裁約瑟夫?戴夢德在報告發布會上表示,“生物技術藥物產業的發展壯大需要有利的政策環境,需要同時從推動產業能力的提升和拉動市場需求兩方面著手,缺一不可?!彼容^了日美在此領域的經驗教訓,認為美國勝出的原因是“通過明確以創新為動力的生物經濟發展目標,同時采取‘拉推并重’的政策,在幾十年中成為全球最大的生物藥市場及生物技術藥物創新領域最為領先的國家”。

        顯然,中國還有很多艱苦的工作需要努力。報告首先將矛頭指向了現行的監管制度和審批流程,認為它們的不足和缺陷“在一定程度上對患者及時獲得安全有效的生物藥造成障礙”。其中臨床試驗申請周期長、限制全球同步臨床試驗的政策等都拖慢了中國在生物醫藥上的腳步。

        RDPAC執行總裁卓永清說,在中國生物技術藥物平均需要19~22個月才能通過臨床試驗申請的審批,較之小分子化學藥的10~18個月更漫長。而后者已經令人錯愕不已了。

        另外,他還指出,中國生物醫藥專利的保護范圍較窄,致使對創新者的保護不足,令創新活動受到了損害,其長期影響將是重大的。在中國,生物醫藥分子專利申請保護的范圍,通常是某個特定的蛋白質序列或和這個特定序列高度相似的一系列序列。因此,其他企業可以通過對專利保護的蛋白質序列稍作改動(而非真正創新活動),即可創建新的分子,而避免侵權責任。這在現實中已經發生。

        盡管由于RDPAC的背景――它的會員主要是國際藥業巨頭――這種說法有瓜田李下之嫌,但是它也得到了本土先進企業的支持。畢竟,知識產權保護在創新中的地位無可置疑,不因利益不同而有所差異。事實上,當年由于缺乏強有力的知識產權保護和極具吸引力的經濟獎勵,中國小分子化學制藥產業在研發投入尤其是創新性研發投入方面相當匱乏,導致中國雖有數千家企業化學仿制藥廠在生產,利潤卻不及一個美國輝瑞。這是中國制藥業慘痛的教訓之一。

        百濟神州首席醫學官陳之鍵指出:“政府應針對創新型生物藥和生物類似物,分別建立嚴謹嚴格的、以大量科學數據為依據和基礎的監管審批制度和嚴格有效的執行體系,覆蓋全生產過程的監測系統,嚴格監管不良免疫反應,與國際接軌,遵循歐盟及WHO的全球準則,確保我國生物藥品的高質量及安全性?!?/FONT>

        報告還認為,中國需要革新的另一項內容是醫保政策。目前,尚沒有任何單克隆抗體藥品進入《國家醫保藥品目錄》。少數進入部分《省級醫保藥品目錄》的單克隆抗體藥品,主要針對住院治療的病人,而且患者需要承擔很高的自付比例。因此,中國患者實際使用創新型生物藥的比例極低。以風濕性關節炎為例,只有約1%~2%的患者實際上接受了該類生物藥的治療。

        之前3年,中國醫保的覆蓋面急速擴大,總人口的覆蓋率達95%,已經成為全球最大的醫保體系。這對于制藥企業意味著幾乎無限大的市場。然而,中國醫保水平尚屬“滿足基本”型,高、精、尖醫療技術和藥物勢必被摒之門外。這讓掌握這些技術和藥物的國際藥物巨頭心焦難耐。使出渾身解數沖入這個圍城是他們一致的夢想。這份報告正是這種心情的佐證。

      固然,如果醫保能夠涵蓋生物醫藥,自會給企業帶來巨大利益,進而刺激他們的創新動力和能力??蓡栴}是,中國醫?;I資能力,在多大程度上可以容納價格極其昂貴的生物醫藥?之前,中國社科院經濟研究所公共政策研究中心剛給出一個測算,在現行制度下,在2020年之前,中國大部分城市醫?;鸲紩懤m“穿底”,出現收不抵支。研究者認為,若放入醫療高端消費,會令這個日子來得更早些。

        在此種情況下,商業保險也許是值得推薦的渠道。實際上,在全球范圍內,很多患者依靠商業保險得以使用創新型生物藥。只是在中國這一潛力還有待充分挖掘。一個利好是,政府有關部門已經在原則上承諾實行分級報銷機制:政府著眼于基礎醫療需求并拓展覆蓋人群,而商業保險則作為重要補充手段,解決某些高成本的醫療支出。

        一些藥業巨頭似乎正在接受這個事實。羅氏中國區總經理溫陳佩茜指出:“對于很多患有嚴重疾病的患者而言,生物藥是目前最有效的治療方案,在兼顧中國國情的前提下,可利用政府、企業、患者等多方承擔的共付機制,提高患者對創新藥物的支付能力,加強藥物的可及性?!?轉自中國青年報)

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