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      云南白藥被指含毒 藥監局稱總體安全
      上傳日期:2013-02-20 08:50:13  瀏覽次數:4468
           香港衛生署發布公報稱,因云南白藥散劑等5個品種含有可能帶有毒性的烏頭類生物堿,要求予以回收。昨日,國家食品藥品監督管理局稱,已經關注云南白藥安全性問題,對云南白藥的不良反應進行了監測,未發現嚴重的不良反應報告。

        有毒物質使用不當可致命

        香港衛生署此前化驗發現,由內地制造在香港銷售的五款云南白藥產品含有未標示的烏頭類生物堿。根據產品注冊資料及中藥文獻,有關中成藥的成分不應包含此類成分,因此發出指令,要求回收這五款云南白藥產品。涉及回收的五款產品分別為云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑和云南白藥酊。

        據了解,烏頭類生物堿可能帶有毒性,如使用不當,將會引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀,嚴重者更會導致呼吸困難和心率失常并危及生命。

        “經過炮制可使毒性大大降低”

        國家藥監局昨日發布公告稱,在此之前已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關注,及時約談了企業有關負責人。

        國家藥監局公告還顯示,由其批準的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質的藥材。經過炮制,可使毒性大大降低。

        “如果企業嚴格按照國家食品藥品監督管理局批準的配方工藝以及藥品生產質量管理規范(GMP)的要求組織生產,其產品總體是安全的?!眹宜幈O局表示。

        國家藥監局稱,對云南白藥的不良反應進行了監測,未發現嚴重的不良反應報告。為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理局提醒公眾,要在醫生的指導下,嚴格按說明書使用云南白藥,不要超劑量使用,不要長時間使用。如出現嚴重不良反應,應及時就醫,并報告當地食品藥品監管部門。

        云南白藥未表示將召回

        昨日,云南白藥也在其官網貼出公告,就有關香港衛生署檢出“烏頭類生物堿”一事做出說明。

        云南白藥稱,含有烏頭堿類成分的藥材在炮制前后毒性完全不同。通過炮制,烏頭堿水解成烏頭次堿并進一步水解成苯甲酰烏頭原堿,可使毒性大大降低(炮制指將藥材通過凈制、切制、炮炙處理)。

        “云南白藥通過獨特的炮制、生產工藝,在加工過程中,已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱?!痹颇习姿幈硎?。

        雖然目前在香港相關產品已經被責令收回。但迄今為止,云南白藥并未提及是否會在大陸采取召回措施。

        昨日,云南白藥小幅低開,早盤一小時后股價迅速下挫,跌幅近6%。截至收盤,報75.3元,與前一交易日持平。

        ■ 追問

        配方是國家秘密不用公開?

        此次云南白藥相關產品被指未注明含有毒性成分,此點遭到消費者廣泛質疑。

        對此,云南白藥及藥監局回應稱,之所以不注明成分是因為,1956年,國務院保密委員會將云南白藥處方、工藝列為國家保密范圍(戰備物資)。其配方、工藝被國家相關單位確定為國家秘密,嚴格保密。根據國家保密法律法規的有關規定,凡列入國家秘密技術項目的品種,其說明書、標簽可不列成分項目。

        對此中國醫藥企業管理協會會長于明德表示,云南白藥此次面臨的問題關鍵在成分標示、尊重消費者知情權上面。于明德認為,過去將云南白藥、安宮牛黃丸、片仔癀等列入國家級保密處方,是因為無其他知識產權保護法“護航”,而現已經是近60年以后,這樣的“護航”已不再適用。

        信息披露為何中外有別?

        此外,此次云南白藥被指標示“內外有別”。云南白藥在國內以絕密為由拒絕公開配方,而在美國卻詳細標示具體成分,如“云南白藥酊”的具體成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。

        今年1月17日,湖南天戈律師事務所專職律師羅秋林也對云南白藥成分標注提出質疑,并以云南白藥侵犯消費者知情權和人格尊嚴權將其告上法庭。

        羅秋林此前接受媒體采訪時表示,云南白藥產品在國內宣傳成分保密,但羅秋林托人從美國購買的云南白藥散劑說明書中對所含成分及各自含量都標明得很清楚。

        云南白藥方面對此回應稱,產品在美國是作為膳食補充劑銷售,并依據當地法規要求提供相關資料,但“所提交的資料并非云南白藥保密配方”。還表示,“至今沒有一個環節出現過泄密”。(劉夏)

        ■ 藥店情況

        云南白藥在正常銷售

        記者昨日走訪了北京的幾家藥店,方莊附近一家藥店工作人員表示,尚未聽到云南白藥在香港被回收的消息,不過曾聽來購藥的消費者表達過對成分保密的好奇及抱怨。該店員表示,云南白藥相關產品目前均在正常售賣,并不需要處方。

        在崇文門京隆堂大藥房里,記者也看到有云南白藥膏、云南白藥膠囊和云南白藥散劑等在售,銷售人員稱,并未聽說云南白藥產品含烏頭堿的消息,也沒有收到這方面的通知,目前藥品均正常銷售?!叭绻a品不合格,藥監局肯定會下發通知,藥店也會下架?!敝劣阡N量,她表示:“沒有什么好不好的,顧客有需要就會買?!保▌⑾?劉蘭蘭)

        ■ 背景

        保密品種可享定價權

        云南白藥近年向“大健康”轉型,推出白藥牙膏、養元青等明星產品,也被其他藥企奉為典范。按照市場價格,一支180克的云南白藥牙膏零售價超過30元,相比同類產品售價高出一頭。

        近兩年,中藥材成本上升,藥價遭監管打壓,兩面夾擊藥企。而生產上述躋身國家級中藥保密品種的中藥企業,由于掌握稀缺資源,也享有了其他中成藥所不能的定價權。

        例如,2012年7月1日,同仁堂的安宮牛黃丸漲價,由每丸350元調到560元,漲幅接近70%;去年11月,“漲”聲不斷的片仔癀又從每粒280元變為320元,為半年內第二次調價。(劉夏)

        據了解,烏頭類生物堿可能帶有毒性,如使用不當,將會引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀,嚴重者更會導致呼吸困難和心率失常并危及生命。(轉自新京報)

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