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      如何監管“被特?!钡闹兴幤贩N
      上傳日期:2013-02-21 08:39:45  瀏覽次數:4286
       

      據悉,我國目前被列入國家保護品種的藥品有2000多種,除云南白藥外,一級保護品種還有片仔癀、保濟丸等。

        云南白藥的兩個國家一級中藥保護品種為云南白藥散劑和云南白藥膠囊。事實上,云南白藥有多款產品對配方進行“保密”。記者走訪多家超市和藥店發現,云南白藥創可貼的成分也寫著“國家保密方”。

        業內人士張懿(化名)稱,對中藥保護品種的保護似已過度。

        他說,從199311日起生效的《中藥品種保護條例》看,中藥一級保護品種時長分別為30年、20年、10年。中藥二級保護品種為7年。國家保密配方其實是針對具體的品種,但是一些企業在只有部分品種進入國家保密配方的情況下,對大部分的產品成分進行“保密”,有“打擦邊球”的嫌疑。

        由于擁有國家保密品種藥品的生產企業具有自主定價權、專利保護等優勢,因此,國家保密品種尤其是可以享受長期保密的絕密級保密藥品更是被眾多藥企所垂涎。據報道,2005年,有多達上千個中藥品種申報保密品種。

        這只是問題的一個方面。曾在長沙某藥企任高管的張懿介紹,該企業主要面向歐美市場,從事植物提取物的銷售。國外市場對中藥態度謹慎的重要原因在于,中藥治療的藥味組合多變及成分不明。

        張懿說,西藥以化學分子式清晰地標明藥理和毒副作用,便于醫生治療和患者使用。比如強生公司布洛芬導致兒童眼盲,醫生查看說明即能判斷哪些人可能不適宜使用此類藥物,從而避免事故重復發生?!艾F在一些中藥連成分說明都沒有,難道要讓醫生去猜?”

        曾在3年前起訴云南白藥公司的趙因律師對此有著切身體會。

        現任職于北京某律師事務所成都分所的趙因在接受中國青年報記者電話采訪時說,20094月,她在廣東省清遠市開庭時,因病購買了云南白藥內服,結果出現了胸悶等狀況。同年6月,她由于身體不適,再度購買了云南白藥服用。

        趙因具有執業醫師、執業藥師、執業律師證書,在醫院從事臨床工作和藥品研發多年,曾在美國進修并從事臨床醫生工作。她向記者講述了當時的情況:服藥不久開始出現異常煩躁、口腔發麻的癥狀,之后心臟突然開始劇烈跳動(后檢查心率達到200多)。幸而,癥狀發生時她正與另一律師通電話,對方馬上聯系趙的家人將其送至四川大學華西醫院搶救脫險。

        趙因想這是否與服用云南白藥有關。她拿出云南白藥說明書,沒有發現藥物處方成分。查閱相關文獻后,她首先發現云南白藥處方中居然有國務院頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》中列舉的毒性藥材——草烏。草烏含有毒性成分“烏頭堿、中烏頭堿、阿替新堿”,在使用時很容易發生毒性反應。

        趙因強調,烏頭藥物在中藥傳統配伍禁忌“十八反十九畏”中表明,烏頭反半夏、貝母、白斂、白芨,同時畏犀角。而半夏、貝母均為常用的感冒咳嗽藥物,也就是說,如果患者不知道云南白藥含有草烏,那么就有可能由于同時服用這些藥物,導致不良反應或者發生危險。

        但這些都沒有在云南白藥的說明書中予以警示。

        趙因隨后查閱的文獻表明,云南白藥對于心血管系統、泌尿系統、生殖系統等都會產生損害,同時還可以引發出血癥狀。這些后來都被作為訴訟證據陳列于法庭。

        觸發趙因起訴的是一次對話。她在查核云南白藥的部頒標準未果后致電四川省藥檢所,詢問抽檢情況,竟然意外發現對方也不知道藥物成分,而且對該藥一直不做檢測?!耙簿褪钦f藥品到底如何,全憑企業說了算。我先生是醫學教授,他建議我做個公益訴訟,要求云南白藥在說明書中對毒性藥材予以警示?!?SPAN lang=EN-US>

        但是,兩次訴訟,都以趙因的敗訴告終。法院判決指出,趙因提供的屬于學理性證據,不能以此認定云南白藥處方含有草烏藥材,也不能以此證明服用云南白藥會導致中毒。

        在輸了兩場官司后,藥監部門的人捎來話,稱已經知曉云南白藥的問題,并會向國家藥監局匯報。然而整整3年過去了,她沒有看到說明書的修改。

        趙因稱,3年間,她多次參加醫學會議,發現很多醫生都不知道云南白藥中的毒性藥材問題,然而被調查的醫生全部使用過該藥給患者治療,這讓她備感心驚。

        200310月,廣東的楊鈞因“嘔血、黑便4小時”被送至暨南大學附屬第一醫院急診。1015,醫院分3次合計開出云南白藥12,楊鈞服下11。第二天凌晨,楊鈞突發抽搐,后出現高熱,經多日搶救無效死亡。

        廣東省醫學會應法院要求給予的答復是,依據中藥專家提出的意見和有關資料,云南白藥含有草烏等成分,過量使用云南白藥所致的中毒癥狀與烏頭堿類藥物中毒癥狀相似,主要表現為頭痛、頭暈、四肢厥冷、抽搐、休克等各種呼吸、循環、神經精神癥狀。法院判決認為醫院給患者過量使用了云南白藥,引起患者中毒,由醫院予以賠償。

        趙因則為醫院叫屈,她認為云南白藥應該將草烏這種劇毒成分的含量和危害在藥品說明書中標明。因為沒有處方,醫生無法判斷這個藥物可能引起哪些不良反應,在藥物中毒的時候也無法進行有針對性的搶救。

        她說,自己甚至萌發了鼓動醫生抵制這類“沒有說明書”的藥品的想法,在多次會議和授課中,她都從法律方面和醫學角度建議醫生放棄這類“被特別保護而又不知成分”的藥品,“配方連省級藥監部門都不知道,如何監管?”

        對于其他被列入一類保護品種而無須說明成分的藥物,趙因同樣持反對態度。她說,這些藥品雖然監管部門知曉成分,但臨床醫生不知情?!八幤肥欠裆婕安话踩煞??有無配伍禁忌?出了問題如何救治?畢竟看病的是一線的醫生,而非行政主管部門人員?!?SPAN lang=EN-US>

        219,云南白藥公司宣傳部門人士在電話中告訴中國青年報記者,公司相關產品上市銷售已逾百年,質量得到了藥品主管部門和消費者的高度肯定。2010年至2012年間,云南白藥主動開展不良反應監測工作,3年間共監測到各類不良反應共計28例,

        她堅稱,旗下的產品屬于處方藥,嚴格按照說明書來操作是沒有問題的。(轉自中國青年報)

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